合并后限度标准的基础Р1、参照欧、美、日药典一致的表示形式,采用较清晰直观的表格形式列出各类药品和原敷料的微生物限度标准?2、菌数计数结果以10n表示;?3、以“需氧菌总数”取代“细菌数”,以“耐胆盐革兰阴性菌”取代“大肠菌群”Р宏观变化一:全面与国际接轨Р新药典参考EP7.0、USP35、JPXV标准,修订中国药典的微生物标准;参考欧美日药典标准修订菌数标准表达方式;以需氧菌总数替代细菌数、耐胆盐的格兰阴性菌替代大肠菌群等等,并增加新的概念:如含菌量较低的供试品细菌总数测定使用最大可能数法、分散均匀并非一定要溶解等等,同时新药典引入的偏差调查概念和内容更具体等等方面说明,微生物检验技术与国际标准要求接轨已成定势。Р微观变化三:培养基系统的修订Р培养基系统的修订提升了培养基的灵敏度及微生物的检出率,对培养基的质量控制和人员的检验操作要求均提高。Р实验室应对培养基的适用性、灭菌方法、菌株纯度和活性(包括性能)、试剂的质量等进行监控。Р用于环境监控的培养基须特别防护,以防止外来的污染物带到环境中及避免出现假阳性结果。Р试验菌株的质量保证和基本操作技术均有待提高,包括菌悬液的配制、菌种的鉴定、表型描述、革兰染色、重要生化试验等。Р微观变化四:药典整合后编制的新通则Р2015版《中国药典》通则9201 ——药品微生物检验替代方法验证指导原则Р2015版《中国药典》通则9203——药品微生物实验室质量管理指导原则Р2015版《中国药典》通则9205——药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则Р2015版《中国药典》通则9206——无菌检查用隔离系统验证指导原则Р修订后的特点Р修订后的微生物限度检查法概念更明确,体例更合理?修订前:一个通则? 微生物限度检查法?修订后:三个通则? 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法? 非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法? 非无菌药品微生物限度标准
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