1、医疗器械无菌和初始污染菌检验

医疗器械无菌和初始污染菌检验国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心用于检查要求无菌的医疗器械是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。无菌试验的目的:将医疗器械或其浸提液接种于培养基内,以检验供试品是否有细菌和真菌污染。什么是无菌检查法? 医疗器械无菌检验标准 GB/T 14233.2 -2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法 2010 年版《中国药典》无菌检查法医疗器械无菌试验检查要点指南(2010 版) 无菌检验是无菌医疗器械产品生产控制过程中的一项重要内容。其检验方法、检验结果判定及检验人员业务能力等因素直接影响产品的质量和安全。作为无菌医疗器械生产企业, 其无菌检验工作应由本企业独立完成。并要求企业的检验人员能当场操作或口述无菌检验的过程。培养基: 是人工配制的生物营养物质,即用人工的方法将多种物质按各种微生物生长繁殖的需要配成的一种混合营养物。微生物: 必须用光学显微镜或电子显微镜才能观察到的微小生物。微生物具有一定的形态与结构,并能在适宜的环境中迅速地生长和繁殖,如细菌、病毒、真菌等。无菌: 是指某一物体或某一环境中不含有活的微生物。凡能杀灭物体中所有活的微生物的作用称为灭菌。细菌: 为单细胞微生物,其细胞分化不完善,无完整细胞核及核膜、核仁,直径一般为 1μm ~10μm。真菌: 为多细胞或单细胞微生物,其细胞分化完善, 有细胞核和各种细胞器,故易在体外生长繁殖,直径一般为 10μm ~100 μm。医疗器械无菌检验所需设备超净工作台医疗器械无菌检验所需设备恒温培养箱(至少 2台) 医疗器械无菌检验所需设备压力蒸汽灭菌器