工作服应当加以区分, 不得混用( 例如可以采用不同颜色) 。工作人员离开各工作区域时,不得将本区域工作服带出。 4. 实验室的清洁应当按试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区的方向进行。不同的实验区域应当有其各自的清洁用具并防止交叉污染。实验垃圾属于医疗废物的应当按《医疗废物管理条例》相关规定进行处理。 5. 工作结束后, 应当立即对工作区进行清洁及消毒。 6. 贮存试剂和用于标本制备的消耗品等材料应当直接运送至试剂贮存和准备区,不能经过扩增检测区。试剂盒中的阳性对照品及质控品应当保存在标本处理区。试剂应当使用分子生物学级别试剂, 使用的纯化水应当高压灭菌。质检用于原辅料、半成品、成品检验用的 PCR 反应试剂应当有相应的质量标准及操作程序。 7. 为避免样本间的交叉污染, 加入待测核酸后, 应当盖好含反应混合液的反应管。对具有潜在传染危险性的材料, 应当在生物安全柜内开盖,并有明确的样本处理和灭活程序。 8. 应当避免气溶胶所致的污染,尽量减少在扩增区内的走动, 扩增反应管不得在扩增区打开。 9. 扩增产物分析区有可能存在某些可致基因突变和有毒物质如溴化乙锭、丙烯酰胺、甲醛或放射性核素等, 应当注意实验人员的安全防护。(四)检查人员培训情况参与 PCR 检验工作人员应当具备相应的专业知识和技能, 包括能熟练操作相关设备, 明确整个工作的流程, 掌握出现污染情况的处理方法以及实验室质量控制方法和检测结果的解释。检查员可以通过询问或要求企业实际操作的方式对其进行评价, 也可以通过查阅生产企业的培训记录的适宜性和完整性对其进行综合评价。附件:理想的 PCR 检验实验室设计图A 缓冲间为负压的理想 PCR 实验室设置模式图B 缓冲间为正压的理想 PCR 实验室设置模式图A和图B 所给出的 PCR 检验实验室设置图应是较为理想的设置模式,推荐有能力的参照此种模式设计。
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