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医疗器械产品无菌检验原始记录

上传者:苏堤漫步 |  格式:doc  |  页数:1 |  大小:87KB

文档介绍
无菌检查原始记录Р检品编号: Р产品名称Р检验日期Р生产批号Р规格Р完成日期Р灭菌批号Р效期Р检验者Р生产单位或产地Р检品数量Р11支Р校对者Р检验依据Р方法:Р 培养天数Р菌别Р1Р2Р3Р4Р5Р6Р7Р8Р9Р10Р11Р12Р13Р14Р需气菌Р厌气菌Р30~35℃Р薄膜法Р样品Р阳性Р直接法Р1Р2Р3Р4Р5Р6阳性Р阴性Р真菌Р23~28℃Р薄膜法Р直接法Р7Р8Р9Р10Р11Р阴性Р培养基: 硫乙醇酸盐流体培养基配制批号: Р改良马丁培养基配制批号: Р稀释液、冲洗液:□ 0.1%蛋白胨水溶液□ PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液□ 0.9%无菌氯化钠溶液Р配制批号: Р对照菌: Р对照菌菌液: 取上述对照菌新鲜培养物1ml,用9ml0.9%无菌氯化钠溶液10倍系列稀释,取稀释液1ml作为对照用菌液。Р第代培养物,稀释级别计数结果 CFU/mlР设备编号: 隔水式恒温培养箱: 霉菌培养箱: 集菌仪:Р无菌室菌落培养(30~35℃)Р 碟号Р时间Р1Р2Р3Р(应≤1CFU/平板)Р24小时菌落数Р结果:Р符合□Р不符合□Р48小时菌落数Р平均菌落数Р检验结果Р无菌检查结果判断: □符合规定□不符合规定

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