重点检查、评估动态生产情况下的气流方式(如烟雾试验),以确认无菌药品、直接接触药品的包装材料所暴露环境的单向流和紊流情况。检查应包括但不限于所列出的内容:Р①检查日常监测和维护数据是否能确保空气净化系统在设定的参数范围内持续运行(微生物监测检查要点见实验室控制系统);Р②需特别注意洁净室内及洁净室周边厂房设施的施工,因为微生物(如真菌的孢子)可能由于墙壁的震动或其它施工作业而被释放,判定该厂房设施在正式生产前是否能够通过适当的措施和手段(如环境监测和培养基模拟灌装试验)恢复到可接受的环境控制水平;Р③检查生产操作过程中悬浮粒子等环境监测的布点位置,确认是否包含了产品、直接接触产品的包装材料暴露的风险最大的位置;Р④检查日常生产过程中是否监控压差及压差梯度、温度、相对湿度;Р⑤确定连续监测系统是否有足以引起操作人员注意的报警功能;Р⑥检查如有超出可接受范围内的偏差是否进行调查,以评估对产品的影响和必要的纠正措施;Р⑦检查关键区域高效空气过滤器的定期检测、再验证情况,包括高效空气过滤器的完整性测试以及风速、气流流型的检查;Р⑧检查洁净区的清洁和消毒情况。重点检查无菌产品暴露或未完全密封的高风险区域。应检查消毒剂的适用性、效力和局限性以及消毒程序的充分性,包括设定的消毒剂的有效期;Р⑨对于共用厂房和设备,应评估其更换品种的程序和清洁程序是否能够有效防止不同产品之间的交叉污染。Р(2)设备Р无菌药品生产中一般使用以下设备:Р①生产设备;Р②直接接触药品的包装材料和容器具处理设备(如胶塞清洗机、玻璃器皿除热原设备);Р③公用系统及其相关设备(如注射用水系统及相关设备、工艺用气系统)。Р检查应包括但不限于所列出的内容:Р①生产设备Р②无菌生产设备Р确定直接接触产品的设备(例如:过滤器、输送管路、储罐、胶塞料斗、灌装线等)和与产品直接接触的包装材料(例如胶塞)在使用前已灭菌并在使用过程中
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