》(YY0033-2000)标准中对洁净室(区)定义有了明确的规定,即需要对尘埃及微生物含量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间(区域)内污染源的介入、产生和滞留的功能。《洁净室及相关受控环境第1部分:空气洁净度等级》(GB/T25915.1-2010)中规定,洁净室(区)是指空气悬浮粒子浓度受控的房间或专用空间。洁净区可以是开放的或封闭的,可在也可不在洁净室内。二、洁净室(区)的预期用途洁净室(区)最主要的作用在于控制产品所接触大气的洁净度及温湿度,使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造和微生物检验,10此空间我们称之为洁净室(区)。三、洁净室(区)适用的产品(一)适用于通过最终灭菌的方法、通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械以及体外诊断试剂产品的生产,如血管内支架、骨科植入物、体外诊断试剂等。(二)需要控制初始污染菌的医疗器械品种,如透析粉(液)等。(三)与产品直接接触的单包装。四、洁净室(区)的构成一般情况下,洁净室(区)是指医疗器械生产和检验所需的工作环境,对于生产环节,应包括与生产产品工艺流程相对应的功能间,如注塑间、干燥间等;对于检验环节,应包括与检验有关的功能间,如阳性对照间、无菌检验间和微生物限度间等;为生产服务的辅助功能间,如洗衣间、洁具间等以及连接各功能间的缓冲过渡通道。五、洁净室(区)的洁净度级别和设置原则(一)洁净度级别洁净度:洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。依据《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)标准,洁净室(区)的环境级别分为30万级、10万级、万级和100级。表1《无菌医疗器械生产管理规范》(YY0033-2000)中空气洁净度等级洁净度级别尘埃最大允许数,个/m微生物最大允许数≥0.5μm≥5μm沉降菌,个/皿浮游菌,个/m100级3,500015
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