染、封口不牢、封条损坏等问题; Р (二)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;Р (三)医疗器械已超过有效期;Р (四)其他异常情况地医疗器械.Р第五十四条医疗器械出库应当复核并建立记录,复核内容包括购货单位、医疗器械地名称、规格(型号)、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、灭菌信息(如有)、生产厂商、出库数量、出库日期和复核人员等内容. Р 第五十五条医疗器械拼箱发货地代用包装箱应当有醒目地发货内容标识.Р第五十六条需要进行冷藏、冷冻运输地医疗器械装箱、装车等项作业地企业,应当由专人负责并符合以下要求:Р (一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应地温度要求;Р (二)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;Р (三)装车前应当检查冷藏车辆地启动、运行状态,达到规定温度后方可装车.Р第五十七条企业委托其他单位运输医疗器械,应当对承运方运输医疗器械地质量保障能力进行评估,明确运输过程中地质量责任,确保运输过程中地质量安全. Р第五十八条运输需要冷藏、冷冻医疗器械地冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制地要求.冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据地功能.Р第五十九条企业依据采购合同或协议地约定开展售后服务,负责医疗器械地退、换货,及时处理客户对医疗器械质量地投诉、维修和维护要求.Р第六十条企业发现其经营地医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案地产品技术要求或者存在其他缺陷地,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用者、消费者,并记录停止经营和通知情况.Р 第六十一条企业应当执行国家有关医疗器械不良事件报告和医疗器械召回地相关规定. Р Р第八章附则Р 第六十二条对于互联网销售医疗器械等其他医疗器械经营行为地质量管理,由国家食品药品监督管理总局另行制定. Р第六十三条本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释.
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