医疗器械使用质量管理规范

料,不得拒绝和隐瞒。第三十九条省级以上食品药品监督管理部门应当根据实际需要,编制抽验计划并组织实施,依法查处违法违规行为,及时发布医疗器械质量公告,同时通报同级卫生计生部门。有资质的医疗器械检验机构,应当按照国家规定的在用医疗器械检验技术要求,对使用单位的在用医疗器械开展检验,科学、公正的出具检验报告,并承担相应法律责任。第四十条使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的,应当立即报告所在地食品药品监督管理部门。食品药品监督管理部门接到报告后,应当及时依法调查处理。第四十一条食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生部门对出现质量安全事故的医疗器械进行事故评价,对其问题依法进行调查处理。第四十二条各级食品药品监督管理部门应当建立医疗器械使用单位质量安全信用等级分类监督管理制度,对医疗器械使用单位违反质量安全信用的行为予以记录,并对严重违法违规行为予以公布。六、法律责任第四十三条医疗器械生产经营企业及境外生产企业的境内代理人违反上述第十条和第二十六条规定的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令其限期改正;逾期不改正的,处1万元以上3万元以下罚款。第四十四条医疗器械生产企业或者第三方医疗器械维修服务机构维护后未向使用单位提供相关记录的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令改正;拒不改正的处1千元以上1万元以下罚款。第四十五条提供医疗器械维修服务的机构不具备必备条件和能力,开展医疗器械日常维护的,由县级以上食品药品监督管理部门处1万元以上3万元以下罚款。情节严重构成犯罪的,移送公安部门处理。第四十六条使用单位有下列情形之一的,由县以上食品药品监督管理部门给予警告,责令改正;拒不改正的处1千元以上1万元以下罚款:(一)未设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械质量管理工作的;(二)未实行统一采购医疗器械,存在其他部门或者人员自行购进使用情况的;