是□否□Р※4.22.2Р对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。Р库房如贮存有温度、湿度特殊要求的医疗器械,重点检查库房是否配备和使用能够有效监测与调控温度、湿度的仪器或设备。Р是否配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器:Р是□否□Р仪器包括:Р※4.23Р批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备:Р(一)与其经营规模和经营品种相适应的冷库;Р(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;Р(三)能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统);Р(四)需要进行运输的企业,应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备;Р(五)对有特殊低温要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备。Р现场重点检查库房及其冷藏、冷冻贮存、运输设施设备配备是否符合上述要求。Р是否配备相应设施设备:Р是□否□Р4.24Р医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应,并符合以下要求:Р(一)配备陈列货架和柜台;Р(二)相关证照悬挂在醒目位置;Р(三)经营需要冷藏的医疗器械,是否配备具有温度监测、显示的冷柜;Р(四)经营可拆零医疗器械,是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。Р现场重点检查零售经营场所的设施设备配备是否符合上述要求,相关证照,是否悬挂在醒目位置。Р是否配备相应设施设备:Р是□否□Р4.25Р零售的医疗器械陈列应当符合以下要求:Р(一)按分类以及贮存要求分区陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;Р(二)医疗器械的摆放应整齐有序,避免阳光直射;Р(三)冷藏医疗器械放置在冷藏设备中,是否对温度进行监测和记录;Р(四)医疗器械与非医疗器械是否分开陈列,有明显隔离,并有醒目标示。Р重点检查零售的医疗器械陈列是否符合上述要求。Р是否符合要求:Р是□否□
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