力。 21 3.13 企业是否配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件,也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员是否经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。若有售后服务人员, 查阅企业员工花名册、社会保险缴费凭证、学历证书、工作简历、专业技术职称证书、培训证书、职业资质证书、上岗证及其相关证明资料, 与售后服务人员交谈,了解其实际工作时间、工作内容、工作经历、工作经验与工作能力,评价企业售后服务人员配备是否与其经营规模、经营范围、经营品种相适应;若约定由生产企业或其他第三方进行售后服务,查看售后服务协议原件,评价第三方售后服务能否满足要求。 22 3.14 企业是否对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训, 建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。培训内容是否包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。查阅培训计划、培训教材、培训记录、培训证书及其相关资料,评价企业培训覆盖人员、培训内容的深度、广度,与工作职责、工作内容相关度等是否满足要求。 23 3.15 企业是否建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员, 是否至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,是否不得从事相关工作。查阅员工健康档案,抽查接触医疗器械岗位员工体检记录,评价员工健康状况是否符合要求。 4 设施与设备 24※4.16 企业是否具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积是否满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所是否现场查看, 了解并评估企业经营场所与库房设置的区位环境、区域、实际面积及内部功能间分配是否与其经营规模、经营范围、经营品种相适应。
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