医疗器械经营许可证的合法性、有效性以及变化。2、?购进及销售医疗器械的基本情况以及合法性。3、?产品广告发布情况及合法性。二、报告期内医疗器械经营活动的基本情况。1、?企业购进验收及销售记录制度落实情况,记录的真实、准确、完整及符合可追溯的情况。2、?对供应商和购货者及所经营产品审核、评价情况。3、?对计算机信息管理系统及运行情况进行简单描述。4、?体外诊断试剂经营企业相关设施设备运行情况。5、?定期对经营场所及库房进行安全检查情况,安全防护设施设备维护保养情况,全年是否发生过安全事故。6、?是否存在《医疗器械经营监督管理办法》第四十一条“第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上,重新经营的”情况。7、?企业对重要的客户抱怨(包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、三包服务)的评价和处理情况。三、报告期内开展医疗器械法律、法规、规章、专业知识等培训、管理的情况。1、对质量负责人及各岗位人员进行培训、考核、评价的情况。四、报告期内的重大事项报告1、?企业是否发生重大安全事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回。2、?是否有产品被质量抽验、是否受到行政处罚等。3、?本年度医疗器械不良事件收集及上报情况。五、质量监督检杳情况及自杳存在问题。1、?年度药监部门监督检查情况描述(注明某年某月某日某药监局/所某人检查,发现存在的主要问题)。2、?对照《医疗器械经营质量管理规范》内容进行自查,并对存在问题进行简述。六、对第五项中发现的主要问题及自查中发现的不合格项的整改措施:七、其他需要说明的问题:八、?自查结论:本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规以及《医疗器械经营质量管理规范》进行自查,所报告的内容真实有效,如有虚假愿承担一切法律责任。法定代表人(或企业负责人):(企业盖章)年月日九、?辖区食品药监局意见:(企业自查报告与日常监管实际情况一致性意见)单位:(盖章)年月日
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