售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式。Р 7.49 从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据,记录医疗器械的名称、规格(型号)、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等,以方便进行质量追溯。Р ※7.50 医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库,并报告质量管理机构或质量管理人员处理:?(一)医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;?(二)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;?(三)医疗器械超过有效期;?(四)存在其他异常情况的医疗器械。Р 7.51 医疗器械出库应当复核并建立记录,复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。Р 7.52 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。Р ※7.53 需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责并符合以下要求:?(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否达到相应的温度要求;?(二)是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;?(三)装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车。Р 7.54 企业委托其他机构运输医疗器械,应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,明确运输过程中的质量责任,确保运输过程中的质量安全。Р ※7.55 运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。Р售后服务 8.56.1 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
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