有关记录建档保存。Рd.是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记和出库复核记录,并将有关记录建档保存。Рe.是否建立了完整、具有可追溯性的销售记录,并将有关记录建档保存。Рf.是否建立了完整的产品质量信息反馈记录,并将有关记录建档保存。Рg.是否建立了完整的产品退货、报废记录,并将有关记录建档保存。Рh.是否建立了医疗器械产品不良事件及产品召回的相关记录,并按规定上报。Р4.2.1.6售后服务Рa.产品的销售对象是否具有合法的资质。Рb.经营设备类的企业,是否具备与经营产品相适应的维修技术人员,或与生产商签定维修等售后服务的协议。Рc.是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录,并将有关记录建档保存。Р4.2.1.6其他需要说明的问题Р文件名称Р质量管理自查制度Р编号Р*********-034Р页数Р共3页第 3页Рa.本年度食品药品监管部门监督检查发现问题整改情况。Рb.本年度产品抽验情况。Рc.本年度是否受到行政处罚及案由。Р4.2.1.7企业对质量管理自查报告真实性的承诺。Р4.3由质量管理人员,于每年6月30日将半年来的质量管理自查报告上报至当地食品药品监督管理局;每年12月10日前,将一年的质量管理自查报告上报至当地食品药品监督管理局。Р4.4自查内容及方法:Р4.4.1对有关档案、文件、记录、资料、帐册凭证等,对照有关制度要求,进行对照检查。Р4.4.2按照法规要求,对有关现场操作或管理进行抽查;Р4.4.3通过现场提问或现场测试,了解员工的质量意识,对相关质量管理制度的理解情况与掌握程度。Р4.5自查问题纠正:Р4.5.1对质量管理不符合法规要求的,应及时组织整改,整改应明确责任人、完成时间;Р4.5.2对质量管理执行差的责任人,应进行批评或适度处罚;Р4.5.3具体奖惩措施由质量负责人与质管部提出处罚建议,行政人员按公司有关规章制度执行。
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