否完整、准确。是□否□三、报告期内进行经营质量控制的情况。1、企业根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求是否对医疗器械进行定期检查并做好检查记录。是□否□2、是否对库存医疗器械有效期进行管理,采取近效期预警,超过效期的医疗器械,应放置在不合格品区,按规定及时处置。是□否□3、批发或零售企业发现有质量问题的或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求的医疗器械,应当立即停止销售,通知相关生产经营企业,使用单位、购货者,并做好相关记录。是□否□四、报告期内对人员开展医疗器械法律、法规、等知识培训和管理的情况。1、对企业负责人、质量负责人履职的评价情况。2、专业技术人员、与质量相关的人员等进行培训、考核、体检的情况。五、报告期内的重大事项报告1、是否发生重大产品质量事故。是□否□2、是否发现医疗器械不良事件。是□否□3、是否发生产品召回。是□否□4、是否有产品被质量抽验。是□否□5、是否受到行政处罚等。是□否□六、报告期内企业承担的社会责任情况报告,以及接受行政管理部门检查的情况1、是否接受到各级行政管理部门的监督检查,检查的性质和检查结果以及整改情况。是□否□2、企业是否受到各级各种表彰或奖励。是□否□3、企业是否完成质量信用自评报告,自评等级 是□否□七、企业对经营质量管理体系运行情况总体评价:(至少包含以下内容:1、对照《医疗器械经营质量管理规范》条款进行总体评价;2、通过自查认为尚不符合规范要求,需明确进行改造或改进的内容和时限,并由市局确认意见;3、客观评价企业存在的缺陷以及实施《规范》中存在的问题。)自查结果是否符合《医疗器械经营质量管理规范》要求是□否□本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规,以及医疗器械经营质量管理规范进行自查,确保经营质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效,并愿承担一切法律责任。法定代表人:(或企业负责人)企业盖章:年月日
全文预览
