、有效性以及变化。Р购进及销售医疗器械的基本情况以及合法性。Р产品广告发布情况及合法性。Р报告期内医疗器械经营活动的基本情况。Р1、企业购进验收及销售记录制度落实情况,记录的真实、准确、完整及符合可追溯的情况。Р2、对供应商和购货者及所经营产品审核、评价情况。Р3、对计算机信息管理系统及运行情况进行简单描述。Р4、体外诊断试剂经营企业相关设施设备运行情况。Р5、定期对经营场所及库房进行安全检查情况,安全防护设施设备维护保养情况,全年是否发生过安全事故。Р6、是否存在《医疗器械经营监督管理办法》第四十一条“第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上,重新经营的”情况。Р7、企业对重要的客户抱怨(包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、三包服务)的评价和处理情况。Р三、报告期内开展医疗器械法律、法规、规章、专业知识等培训、管理的情况。Р1、对质量负责人及各岗位人员进行培训、考核、评价的情况。Р四、报告期内的重大事项报告Р1、企业是否发生重大安全事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回。Р2、是否有产品被质量抽验、是否受到行政处罚等。Р3、本年度医疗器械不良事件收集及上报情况。Р五、质量监督检查情况及自查存在问题。Р1、年度药监部门监督检查情况描述(注明某年某月某日某药监局/所某人检查,发现存在的主要问题)。Р2、对照《医疗器械经营质量管理规范》内容进行自查,并对存在问题进行简述。Р六、对第五项中发现的主要问题及自查中发现的不合格项的整改措施:Р七、其他需要说明的问题:Р八、自查结论:Р本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规以及《医疗器械经营质量管理规范》进行自查,所报告的内容真实有效,如有虚假愿承担一切法律责任。Р 法定代表人(或企业负责人): (企业盖章)Р Р 年月日Р九、辖区食品药监局意见:(企业自查报告与日常监管实际情况一致性意见)Р 单位:(盖章)Р 年月日
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