填好此表后附相关供货企业资质证明、购进票据、验收记录、药监部门处罚文书或文件的复印件) Р 企业印章Р 年月日Р当地食药监局的说明:Р Р Р 县局印章Р 年月日Р零售企业GSP认证检查需提供的资料:Р1、药品零售企业资格证明文件:《药品经营许可证》、《营业执照》正副本的原件、复印件,《药品经营质量管理规范认证证书》的原件和复印件(换证企业提供);Р2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述,主要内容包括:Р(1)企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述、运行情况及上一年度企业药品经营质量回顾分析(换证企业提供,至少包括上次GSP认证、跟踪检查以及近一年来各级食品药品监管部门检查发现缺陷项目整改完成情况);Р(2)企业岗位人员配备情况;Р(3)各岗位人员培训考核和定期体检管理情况;Р(4)企业制定质量管理文件情况;Р(5)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况,并附有关情况表(见附件4-3);Р(6)计算机系统概况,简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设定、使用等相关情况;Р(7)简述药品采购、验收、陈列、储存、养护、销售、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况;Р3、企业若经营以下药品类别的,需提供相关药品管理文件制度。Р(1)特殊管理的药品;Р(2)国家有专门管理要求的药品;Р(3)冷藏、冷冻药品;Р(4)中药材、中药饮片;Р4、简述上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、设施设备发生重大调整的情况(换证企业提供);Р5、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件,若为执业药师须提供执业药师资格证、已在本企业注册完毕的注册证原件及复印件;Р6、企业从业人员情况表(见附件4-2);Р7、企业药品经营质量管理文件目录,包括药品经营管理制度,岗位职责,工作流程等;
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