规程及操作方法未验证;清洁方法未验证;检验方法未验证Р2Р制定了验证管理规程,每年对产品质量回顾分析确定验证情况。Р1Р6Р生产控制Р生产操作失误Р3Р未按照规定操作,未培训到位,操作人员粗心大意,带着情绪操作,未核对。Р2РQA对操作进行现场监督,培训经过考核合格上岗Р1Р6Р物料不符合Р3Р原辅料质量不合格或质量差;物料未按规定养护;无标签或标签不符合;包装标签设计不规范Р2Р物料质量经过质量、生产、仓储等部门多环节管理。包装标签经过质量审核。有物料维护措施;有详细物料使用管理措施。Р1Р6Р生产监控不完善Р2Р监控点不完善,存在漏洞,监控不力,监测方法不合理,限度标准不合理Р2Р巳制定监控管理相关规程,每班均有QA人员监控,纯化水、空气等主要影响质量的因素监控方法合理完善Р1Р4Р公用、器具、容器、设备Р公用器具、容器、设备等未清洗干净或清洗不到位Р2Р使用未清洁的器具、容器、设备;未对公用的器具、容器、设备等进行清洗Р2Р公用器具、容器、设备严格按照规程认真清洗,QA现场抽查,严格监督Р2Р8Р称量Р称量不准确导致投料错误Р3Р计量器具未经校验或超过校验有效期或称量范围不适用Р2Р加强检查Р1Р6Р物料品名、规格、数量差错Р3Р备料错误或数量错误导致产品质量不合格Р2Р严格按照称量双人复核管理Р1Р6Р称量后物料封口不严Р3Р造成物料泄漏或污染,产品异常Р2РQA抽查Р1Р6Р物料标签错误或无标签可能导致下道工序异常Р2Р物料标签填写错误或脱落,未贴标签Р2Р加强自检与互检Р1Р4Р饮片加工Р净选不够干净Р1Р净选不够仔细,造成净制药材不符合规定Р2Р按SOP规程Р1Р2Р浸润药材内外湿度不一致Р2Р润制时间长短与润湿剂用水量及混合均匀度,控制不当Р2Р工艺规定了润湿剂用量;润制无干心,QA抽查质量Р1Р4Р切制厚薄不均Р1Р切刀钝化,切制厚薄不符合规定Р2Р1Р2
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