料可能的失败模式严重性可能的原因可能性当前的控制手段可检测RPN购入物料不符合标准3供应商未审计合格;多出购买;物料本身不合格2严格从审计合格供应商处购买;并进行批批验收、检验16检验不合格3检验偏差2已建立质量标准及标准操作规程,需进行对操作规程进行确认16储存储存物料混淆、交叉污染3常温、阴凉、冷藏未分开存放;特殊管理物料未按规定存放;物料编码及堆放混乱;标签、状态不清等2已有严格的储存管理要求,并按照规定该分开储存的物料已分开储存,库管员每日检查,QA定期进行巡检监督检查。16储存条件不符合要求2环境温湿度不符合要求;未按遮光、密闭、密封、通风等要求存放2温湿度每日监控2次,按照遮光、密封等条件储存,库管员每日检查,QA定期进行巡检监督检查14物料、产品过了有效期3物料未按照先进先出,近效期先出原则使用或者市场计划变化2严禁使用过效期物料,库管员每日检查,QA定期进行巡检监督检查16虫鼠污染3仓库设施未定期维护、未做好防虫防鼠措施2有管理规程,定期维护,QA定期检查监督16发放发放错误3发错品种、批号;发出不合格、待验物料2有物料发放管理规定,按指令发放;复核需加强16物料数量发放错误2未按照指令发放;2有物料发放管理标准,按指令发放163称量错误2定期对称量仪器进行校验、称量时QA监督复核16销售投诉、召回3包装问题2每批检验、已建立成品放行管理制度、质量授权人放行制度133质量缺陷2每批检验、已建立成品放行管理制度、质量授权人放行制度133不良反应2建立不良反应报告与监测管理制度及操作规程13结论:复方氨酚那敏颗粒物料质量管理制度健全,各环节均有效控制,风险微小,完全可接受。但物料发生失效风险严重,平时依然需加强各种管理制度及操作规程的执行管理,不能放松。 4.2.4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险方法可能的失败模式严重性可能的原因可能性当前的控制手段可检测RPN
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