管理规程。厂房、设施1.厂房、设施是否满足生产和GMP需求。1.厂房、设施不满足生产和GMP要求会直接造成成品质量不符合要求。11.厂房及设施管理规程。人员1.重点岗位人员资质。2.人员培训合格上岗。3.人员操作管理。重点人员造成指导错误,操作错误。21.员工培训管理规程。设备1.设备材质。2.设备生产能力。3.设备清洁验证。4.设备维护保养。1.设备材质不符合要求会与产品发生化学反应。2.设备生产能力不适合会造成成本上升。3.清洁方式不合理污染或交叉污染。4.合理的维护保养保障产品质量的稳定。11.设备验证。2.设备清洁验证。3.设备维护保养计划和记录。4.设备清洁规程。5.设备的维护保养规程。生产过程1.工艺规程。2.工艺验证。3.领料、称量。4.生产过程。5.中间品检验。1.不稳定的工艺规程会导致产品不稳定。2.工艺验证采集数据偏差或不全会造成误导,影响产品质量。3.领料、称量错误会造成生产的严重偏差,造成严重的质量事故。4.生产过程控制错误造成成品质量问题。5.中间品取样或检验错误会造成最终成品质量问题。11.有经过验证的合理的工艺规程。2.生产过程领料、称量由经过培训的人员按SOP操作并复核。3.生产过程的操作人员经培训考试合格上岗并严格遵守操作规程操作。4.操作的每个过程有操作记录。5.有科学合理的取样方法和检验方法。生产清洁验证1.清洁规程。2.清洁方法。3.清洁的有效性。1.清洁规程不能满足清洁要求。2.清洁方法不正确。3.清洁的有效性差。11.有经过验证的清洁验证规程。2.清洁验证方法正确。3.按清洁验证方法清洁能达规定效期要求。成品入库1.入库成品的品种、批号。1.成品的品种和批号错误导致成品混淆。31.严格按批号管理制度制订批号,严格屡行入库的手续。备注:1级为严重,造成产品质量不可控。2级为较严重,产品质量可控但不稳定。3级为较轻,产品偶尔出现问题。
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