能保证验证的系统性、完善性按要求进行验证文件的编写、设计。立即对疏漏部分专项展开验证,发现问题及时控制。Р 148 验证未经过质量负责人预先确定和批准的方案实施或/和验证报告应未经过质量负责人审核和批准不能保证验证过程的有效性和验证结果的有效性将验证方案、报告立即报质量负责人审批。必要时重新验证。Р 149 未根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备验证结果没有被使用不能保证相关设施设备满足规范要求立即验证的结果应当应用于质量管理体系文件相关内容的制定及修订,并正确、合理使用相关设施设备。组织内审排查之前的风险Р 150 验证工作的组织与实施不是由质量管理部门负责不能保证验证的科学性和符合规范要求性按要求由质量管理部门应当负责验证工作的组织与实施,编写方案、报告、执行验证、分析偏差。按规范要求重新验证。Р 151 企业未制定年度验证计划不能保证验证的计划性,按要求实施按要求制定验证计划并按计划实施验证Р 152 无验证所应当遵循的标准不能保证验证结果判定的有效性实施验证所应当遵循的标准以及验证操作规程,并按标准实施验证。检查原有验证与标准的相符性,不符合的重新验证Р 153 未对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正无偏差处理不能保证验证体系的有效性和结果得到使用在验证过程中应当根据验证测定的实际情况,对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正。对于原有验证未做偏差处理的,立即进行偏差处理,使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准Р 154 未根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施不能有效防止风险发生,不能保证药品质量根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施,有效防止各种影响药品质量安全的因素造成的风险。对已有验证结果制定防范措施
全文预览
