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冻干粉针剂生产工艺验证方案

上传者:随心@流浪 |  格式:doc  |  页数:45 |  大小:702KB

文档介绍
生产过程质量控制规程培训Р生产区操作准则培训Р标准:Р 上岗操作人员已经接受了相关的知识及操作技术培训,并经考核合格,持证上岗。Р结果评价Р Р 评价人/日期Р人员培训报告见下页,人员培训记录见附件3Р人员培训报告Р培训题目Р受培训人数Р培训日期Р培训学时Р培训方式Р组织部门Р授课者Р培训主要内容(摘要)Р培训对象及成绩(××岗位人员)Р姓名Р成绩Р姓名Р成绩Р姓名Р成绩Р姓名Р成绩Р确Р认Р生产车间Р年月日Р人力资源部Р年月日Р验证小组Р年月日Р健康检查Р评价方法:Р 查阅生产操作人员健康档案,考察参加生产操作的所有人员是否进行了健康检查,身体健康。Р标准:Р参加生产操作的人员均进行了规定项目的健康检查,各项指标正常,身体健康,健康检查结果在有效期内。Р结果评价Р见员工健康档案Р生产环境Р操作间温度和相对湿度Р评价方法:Р 在每批产品的生产准备开始前,检查并记录各操作间的温度及相对湿度,在操作过程中每天定时记录二次温度和相对湿度。Р标准:Р温度:18℃~26℃;相对湿度45%~65%。Р结果评价Р温、湿度监控记录见附件4Р 评价人/日期Р操作间悬浮粒子数Р评价方法:Р 按《洁净区悬浮粒子监测规程》检测操作间的悬浮粒子数。Р标准:Р悬浮粒子(个/m3)Р百级Р万级Р十万级Р≥0.5umР≤3,500Р≤350,000Р≤3,500,000Р≥5umР≤2,000Р≤20,000Р结果评价Р悬浮粒子监测确认报告Р部门Р时间Р 年月日Р标Р准Р百级Р≥0.5μm粒子数≤3500个/m3; ≥5μm粒子数0个/m3Р10000级Р≥0.5μm粒子数≤350000个/ m3;≥5μm粒子数≤2000个/ m3Р100000级Р≥0.5μm粒子数≥3500000个/ m3;≥5μm粒子数≤20000个/ m3Р悬浮粒子Р100,000Р万级Р(局部百级)Р10,000Р检测人Р复核人

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