发酵类原料药生产工艺验证方案

设备和器具的清洁SOP设备和器具的关键表面监控操作规程微生物监控限度和偏差调查取样操作规程关键生产洁净区人员监测管理规程变更控制操作规程滤器的选择和更换标准滤器操作规程G.偏差处理操作规程K.无菌原料药风险评估操作规程L.系统对无菌原料药质量的影响评估3.5.人员情况在进行工艺验证前,与生产和质量有关的各种人员均经过培训合格后上岗,同时人员的健康符合GMP要求。进入无菌区的人员经过更衣确认并经过至少三次的无菌工艺验证实践.附:人员上岗证姓名岗位上岗证编号有效期4.验证内容4.1.菌种生产工艺验证4.1.1验证批次批次批号生产日期1234.1.2验证过程4.1.2.1菌种生产过程请进行生产过程的详细描述4.1.2.2关键工艺参数4.1.2.2.1孢子培养批号工艺参数培养温度培养时间工艺指定范围37℃4.1.2.2.2一级种子培养批号工艺参数温度罐压空气流量培养时间工艺指定范围35±1℃0.04~0.06MPa1∶2v/v•min48h4.1.2.2.3二级种子培养批号工艺参数温度罐压空气流量培养时间工艺指定范围35±1℃0.04~0.06MPa1∶1.5v/v•min24h4.1.2.2.4三级种子培养批号工艺参数温度罐压空气流量培养时间工艺指定范围35±1℃0.03~0.05MPa1∶0.8~1.0v/v•min20h4.1.2.3关键质量控制项目质量标准批号验证结论:验证人:复核人:4.1.3验证结论4.2.发酵工艺验证4.2.1验证批次批次批号生产日期1234.2.2验证过程4.2.2.1发酵生产过程请进行生产过程的详细描述4.2.2.2关键工艺步骤批号工艺参数温度pH罐压空气流量残糖含量氨基氮含量工艺指定范围35±1℃6.8~7.8不超过0.04MPa1∶0.6~0.8v/v•min4.2.2.3关键质量控制项目质量标准批号验证结论:验证人:复核人:4.2.3验证结论