提高。Р9~27Р中等风险Р须立即采取有效措施控制解决Р28~64Р高风险Р应立即采取有效措施控制解决,在得不到有效解决之前,不得继续操作。РP.S.D解释Р分数Р可能性PР严重性SР预知性DР1Р近一年来没有发生Р对产品无质量影响Р可提前预知Р2Р在6个月中发生一次Р可能对产品质量有影响,但不会有无菌性影响。Р有明显现象,仔细观察可发现。Р3Р在3个月内发生一次Р可能对产品无菌造成影响Р有迹象但不明显Р4Р在一周发生一次Р直接影响产品无菌性Р突发性不可预知Р注:严重程度S(severity):代表风险发生结果的严重程度;Р发生率P(probability):代表风险发生的可能性(或概率);Р可预知性D(detection):代表风险发生时能够检测(或探知)的程度;Р风险顺序指数:RPN(Risk Priority Number=S*P*D)用来综合评估某项风险严重程度,可能性等,从而提前采取对策,避免损失。Р风险控制措施:Р灭菌时间、温度严格控制、详细规定灭菌步骤、定时检测隔膜阀情况并监督实施;确定每种物品灭菌时的灭菌程序及灭菌参数及装载方式;Р双人复核投料操作,工艺工程师、QA监督;Р详细规定中间体存放时间、温度等参数;Р每批使用前后检查滤器完整性;Р将相关参数及操作过程,在操作规程中详细规定,并监督实施;在SOP中详细规定操作注意事项,加强监控;Р随时监控洗瓶机、隧道烘箱、灭菌柜、烘箱和相关仪器仪表运行状态,将相关参数及操作在操作规程中详细规定;Р加强员工培训,细化操作规程;Р确定每种物品灭菌时的灭菌程序及灭菌参数及装载方式;Р定期做完整性检验和箱体密封性检测;Р装量定时检测,定时手消,搂盘时袖、肘不得碰触药品,入箱时身体不得处于冻干盘正上方,镊子、搂盘挡板定时消毒及更换,理瓶上塞时注意操作,不得直接用手操作,胶塞通注意密封;Р正确穿衣,毛发、衣物不外漏,正确的手消。
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