间检查结果检查时间检查结果耳带焊接焊接点中心距离边沿5-10mm拉力力度测试≥10N外观无异常或瑕疵设备参数超声波功率压缩空气压力工艺参数焊接速度其他要求检查人复核人7.3内包热封工序7.3.1验证的目的:验证内包热封工序符合工艺要求。7.3.2验证方法:按照内包热封设备操作规程及岗位作业指导书要求的方法进行验证。7.3.3可接受标准:见下表:内包热封工序质量控制标准工序验证监控项目及可接受标准检查时间检查结果检查时间检查结果内包热封封口严密平整封边尺寸、不小于8mm设备参数功率:热封温度工艺参数封口速度其他要求检查人复核人7.4外包装工序7.4.1验证的目的:验证外包装工序符合工艺要求。7.4.2验证方法:按照外包外包装装岗位作业指导书内容要求进行验证。可接受标准:见下表:外包装工序质量控制标准工序验证监控项目及可接受标准检查时间检查结果检查时间检查结果外包装包装质量标签信息说明书合格证信息产品批号、生产日期、有效期信息其他要求检查人复核人7.5取样计划及检验要求7.5.1按取样管理制度及岗位各工序质量监控记录中要求的方式进行取样检验。7.5.2按产品质量技术要求和标准项目完成检验,收集检验报告。8偏差及变更处理工艺验证过程中,若发生任何偏离生产工艺、收率、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况,包括生产全过程中的偏差和检验偏差,应按照偏差检验要求进行处理。9验证总结对医用外科口罩生产过程中的工艺参数和质量参数的验证结果进行统计分析,总结本次验证情况,见《验证结果评价表》。附件一验证前确认记录1日常生产操作人员培训状态确认人员是否为日常操作人员是否已经过验证方案培训备料是□否□是□否□压合成型是□否□是□否□耳带焊接是□否□是□否□内包热封是□否□是□否□灭菌是□否□是□否□外包装是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□备注确认人:日期:
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