汽湿热灭菌,温度大于121,时间大于15分钟。Р(8)真空干燥:启动真空水泵使真空压力不大于0.09Mpa抽成真空,抽抽成后打开进气阀,这样反复操作直至腔体内温度达55方可停机。Р(9)出料:将洁净胶塞盛于洁净不锈钢桶内并贴上标签,标明品名、清洗编号、数量、卸料时间、有效期,并签名,灭菌后胶塞应在24 小时内使用。Р(10)打印:自动打印记录并核对正确后,附于本批生产记录中。Р在瓶塞使用前应该进行其可见异物,经检查合格后方可使用,QA取胶塞样品,检查其干重无菌。Р下图为全自动胶塞清洗设备的介绍:Р 本机适用于(水)粉针制剂胶塞,口服液胶塞的洗涤烘干,灭菌的必备设备,本系列设备采用PLC编程控制器,使洗涤,高压水喷淋,硅化、烘干灭菌在箱内一次自动完成,在控制面板上人机界面显示自动运行中各种设备的运行状态,监视画面上显示各运行工步的设备组合动态画面、PID温度控制适时温度监控,运行参数可在人机界面上按工艺要求进行设定。进入灭菌时温度由打印机记录灭菌过程温度变化。Р 在人机界面上可进行手动操作进行洗涤、灭菌。设备在接触胶塞部位采用(316L)材质,其余部位采用1Cr18Ni9Ti材质,采用进口PLC和变频器速度可任意调节自动控温,采用固态继电器,延长了开关使用寿命,水泵使用进口丹麦格兰富泵工作可靠。Р自动出塞减少二次污染,洗涤灭菌后的胶塞经国家医药局制药检测中心检验认定达到国家GMP标准,本设备具有体积小、产量高、功能全、结构紧凑、外观大方是理想的胶塞清洗灭菌设备。Р3.2.2西林瓶的清洗和灭菌Р(1)?理瓶:将人工理好的西林瓶慢慢放入分瓶区。Р(2)?粗洗:瓶子首先经超声波清洗,温度范围50~60.Р(3)精洗:用压缩空气将瓶内、外壁水吹干,用循环水进行西林瓶内、外的清洗,再用压缩空气将西林瓶内、外壁吹干,然后用注射用水进行两次内壁冲洗,再用洁净压缩空气把西林瓶外壁上的水吹净。
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