台机器抽取每个分装头各5瓶,检查装量情况,调试合格后方可正式生产。Р西林瓶灭菌后由隧道烘箱出口至转盘,目视检查将污瓶破瓶捡出,倒瓶用镊子扶正。Р西林瓶在百级层流的保护下直接用于药粉的分装,分装后压塞,操作人员发现落塞用镊子人工补齐。Р装量差异检查,每隔30分钟取5瓶进行检查,装量应在合格范围。如发现有飘移,在线微调,如检查超过标准装量范围,通知现场QA,对前一阶段产品进行调查。如发现不合格的应将前10分钟的瓶子全部退回按规定处理。Р(6)在分装过程,发现分装后的产品是有落塞和装量不合格等现象,及时挑出,作为不合格品处理。Р(7)分装期间,操作人员要求每30分钟用75%酒精手消毒一次。Р(8)装量的计算,标准装量Р 0.25g(0.3g、0.4g、0.5g、0.6g、0.75g、0.9g、1.2g)粉针剂产品=0.25g(0.3g、0.4g、0.5g、0.6g、0.75g、0.9g、1.2g)/[含量×(1—水份)]Р装量差异控制规定:Р品种Р标准装量Р装量差异Р内控标准Р注射xxxxР标准装量<0.5gР±7%Р±6.5%Р注射xxxxР标准装量≥0.5gР±5%Р±4.5%Р3.3.7轧盖、灯检Р3.3.7.1已灌粉盖塞的合格的中间产品随网带传出无菌间,在轧盖间轧盖,要求轧盖要平滑,无皱褶、无缺口,并用三手指直立捻不松动为合格,若发现轧口松动、歪盖、破盖应立即停机调整。Р3.3.7.2逐瓶灯检轧好盖的中间产品,将不合格品挑出,每1小时将灯检情况记录于批生产记录中,在灯检岗位必须查出破瓶、轧坏、异物、色点、松口、量差等不合品。Р3.3.8包装Р(1)贴签:将标签装上机,调整高度,开始贴签,将第一张已打码合格的并经班组长及QA核对签名的标签贴于本记录背面。如有倒瓶,将倒瓶扶正,使之进入贴签进料输送带上进行贴签。在贴签过程中,随时检查贴签质量,标签是否平整,批号是否正确、清晰。
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