清洁程序进行清洁,记录清洁过程。清洁结束后,按取样计划进行取样、检测,检测结果记录于附件7。验证应连续进行3次。Р5.10 配制系统清洁标准操作程序可行性确认Р按标准操作程序操作,运行正常,检验结果均在可接受的范围内,确认SOP可行。Р5.11验证结果评定与结论Р选择最不利条件,以活性成分注射用硫酸奈替米星为主要检测对象,生产该品种结束后,依据清洁规程对灌封系统进行清洗验证。验证小组收集各项验证、试验结果记录,根据验证结果拟订验证周期(附件8),对验证结果进行评价(附件9),并起草验证报告(附件10),报验证委员会。Р验证委员会负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论(附件11),发放验证证书(附件12),确认设备验证周期。对验证结果的评审应包括:Р(1)验证试验是否有遗漏?Р(2)验证实施过程中对验证方案有无修改?修改原因、依据以及是否经过批准?Р(3)验证记录是否完整?Р(4)验证试验结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充试验?Р6.附件Р附件1. Р配制罐生产的产品特性描述Р设备Р编号РHS03A060177Р设备Р名称Р配制系统Р设备型号РKDPG-0.06Р所属部门Р化药冻干Р粉针车间Р存放Р位置Р配制间Р产品Р编号Р产品名称Р规格Р批量Р活性成分Р关键工艺条件Р1Р注射用硫酸奈替米星Р生产过程描述:Р检查人/日期: 复核人/日期:Р确认Р验证小组/日期:Р附件2. Р验证所需仪器、仪表、量具清单及校正情况Р验证方案Р化药冻干粉针车间配制系统清洁验证方案Р检测对象Р澄明度检测,化学指标,微生物指标Р名称Р规格Р型号Р校正Р结果Р校正证书Р编号Р校正Р有效期Р澄明度检测仪Р内毒素检测仪Р电热恒温水塔锅Р纳氏比色管Р具塞量筒Р电热恒温干燥箱Р洁净工作台Р高效液相色谱仪Р配制罐压力表Р检查人/日期: 复核人/日期:Р确Р认Р验证小组/日期:
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