冻干粉针剂产品不溶性微粒质量影响因素分析

药进行限定。目前最新版本 2010 版对不溶Р性微粒的限定与美国药典(USP33)、日本药局方(JP16)、英国药典(BP2012)、Р 4Р欧洲药典(EP7)已基本保持一致。Р 表 1:各国药典对不溶性微粒的规定Р 药典标准规定Р 版本号所在章节Р (国家) ≥10µm ≥25µm Р USP <788> Particulate Matter in Р 美国 33-NF Injections 6000 600 Р 28 Р 2.9.19Particulate Р 欧洲 EP7 contamination:sub-visible 6000 600 Р particles Р Appendix XIII A. Particulate Р 英国 BP2012 Contamination: Sub-visible 6000 600 Р Particles1 Р 6.07 Insoluble Particulate Р 日本 JP16 6000 600 Р Matter Test for Injections Р 中国 2010 版中国药典二部附录Ⅸ C 6000 600 Р2.5 药用胶塞的种类和特点Р2.5.1 天然橡胶塞Р 天然橡胶是第一代药用瓶塞的橡胶。它具有优秀的物理性能和耐落屑性能,但Р其成分复杂,其中 5%~8%为非橡胶成分,包括类脂及其分解物、蛋白质以及少量Р无机盐类。另外,天然胶需要高含量的硫化剂、防老剂,因此生物安全性差,已被Р国内淘汰。Р2.5.2 丁基橡胶塞Р 丁基橡胶在配方中硫化剂含量高,硫化时间较长,具有低透气性、低透水性及Р优良的耐化学性能,于 60 年代被国外的药用胶塞生产企业广泛用于特殊橡胶瓶塞的Р生产。丁基橡胶是异丁烯和少量异丁烯和少量异戊二烯的共聚物。异戊二烯的加入Р使丁基胶分子链上有了可用硫磺或其它硫化剂硫化的双键。它具有对气体的低渗透Р 5