片制剂生产处方(批量:600 万片) Р 序号物料名称单位用量规格Р 1 曲克芦丁 kg 360 药用,60 目Р 2 淀粉 kg 360(按纯品计) 药用,100 目Р 3 乙醇(95%) L 84 药用Р 4 硬脂酸镁 kg 6 药用,100 目Р 5 蔗糖 kg 450 药用Р 6 滑石粉 kg 420 药用,400 目Р 7 明胶 kg 2.4 药用Р 8 柠檬黄 kg 0.6 食用Р 9 虫白蜡 kg 0.6 药用Р注:批量变更须再验证。Р文件编号 VP-GY-PJ-0115-01 Р 曲克芦丁片生产工艺验证方案Р 题目序页/总页 7/35 Р Р4.3 工艺流程图及环境区域划分Р 原辅料Р Р 脱外包Р Р Р 暂存Р Р Р 粉碎过筛Р Р 称量Р Р 干混Р Р 纯化水乙醇混合制粒Р 95% Р Р 干燥、整粒Р Р 润滑剂Р 中转, 总混Р 崩解剂Р 中间产品检验Р 压片Р 中转, Р Р 中间产品检验Р 内包材Р 制包衣浆Р 包衣、晾片Р Р 中转, Р 中间产品检验分装暂存去皮Р Р Р 标签小盒Р 贴签,装小盒印批号Р 说明书Р Р Р 装箱,打包印批号纸箱Р 成品检验Р Р 成品入库Р Р 为D级区Р文件编号 VP-GY-PJ-0115-01 Р 曲克芦丁片生产工艺验证方案Р 题目序页/总页 8/35 Р Р5 预确认Р为了保证验证的顺利实施,需要对相关的条件进行确认,使产品的生产全过程符Р合 GMP 的要求。Р5.1 相关设施的确认:确认空调系统、纯化水系统、压缩空气系统验证评价及Р结论,是否符合 GMP。Р 厂房设施(包括空调系统)、纯化水系统、压缩空气系统确认表Р 确认项目验证报告文号验证时间评价及结论Р 厂房设施(包括空Р 调系统) Р 纯化水系统Р 压缩空气系统Р检查人/日期: Р复核人/日期: Р结果评定: Р Р Р Р评定人/日期:
全文预览
