成成品浓度为0.012%的溶液,定量装入喷雾器,将约10ml溶液尽量均匀喷洒在400mm×300mm的区域内,自然干燥后,每一方块用准备的擦拭工具按照取样规程进行擦拭,共擦拭8个方块,将擦拭棉球分别放入试管内,加入溶剂10ml浸泡溶出残留药物,Р制成供试液,经HPLC仪检验,计算回收率H、平均回收率H′以及回收率RSD。Р8.3 试验结果:结果见附表二。Р9. 验证项目Р按照6.2中的取样方法对各配料灌装用器具的最终清洗水进行取样,检查项目有:表面清洁度检查、可见异物检查、药物残留物验证。Р9.1 表面清洁度检查Р9.1.1 检查内容Р配料灌装用器具清洗结束后,肉眼检查其表面清洁情况,重复三次试验。Р9.1.2 检查标准:肉眼不得见可见残留物。Р9.1.3 检查结果:结果记录于附表三。Р9.2 可见异物检查Р9.2.1 检查内容Р用无菌锥形瓶取配料用具、灌装用具最终淋洗水500ml,用50ml的灭菌过的比色管分别将其均匀分成10份,灯检检查,重复三次试验。Р9.2.2 验证标准:不得检出可见异物。Р9.2.3 检查结果:结果记录附表四。Р9.3 药物残留量验证Р9.3.1 终洗水取样检查Р9.3.1.1 验证内容Р配料用器具、灌装用器具在生产结束后按照清洁灭菌规程进行清洗、灭菌,按照6.2.1取样方法进行取样,送样检查,重复三次试验。Р9.3.1.2 验证标准:盐酸左氧氟沙星浓度不大于10×10⁻⁶。Р9.3.1.3 验证结果:结果记录附表五。Р9.3.2 擦拭取样检查Р9.3.2.1 验证内容Р按照6.2及6.3方式在指定的配料用器具上擦拭取样,擦拭完成后将棉球放入10ml试管内,并用螺旋盖旋紧密封用注射用水浸泡,生成供试液,送样检查,重复三次试验。Р9.3.2.2 验证标准Р制成供试液后,溶液浓度标准为:L₂=L₁×H′×25cm²/10ml×F=3.12 ug/cm²
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