体系相关概念Р(1)体系系指组织内部相互关联或相互作用的一组因(要)素。也叫“系统”。Р(2)质量体系系指组织内部质量方面相互关联或相互作用的一组因(要)素。Р(3)管理体系系指组织内部建立方针和目标并实现这些目标的指挥和控制因(要)素。Р(4)质量管理体系系指组织在质量方面建立方针和目标并实现这些目标的指挥和控制因(要)素。Р药品生产企业质量体系如图2–1所示。讲解图—本教材的阐述核心Р图2–1 药品生产质量体系РQC是质量控制(也可称为“品质控制”),QC所关注的是产品,而非体系(系统),目的与QA是一致的,都是“满足顾客要求。”QC是为使产品满足质量要求所采取的作业技术和活动,它包括检验、纠正和反馈Р。因此QC的控制范围主要是在工厂内部,其目的是防止不合格品投入、转序、出厂,确保产品满足质量要求及只有合格品才能交付给客户。РQA是通过建立和维持质量管理体系来确保产品质量没有问题。QA不仅要清楚问题出在何处,还要清楚如何制订解决方案,如何预防。РQC是保证产品质量符合规定,QA是建立体系并确保体系按要求运作,以提供内外部的信任。简而言之,QA可以理解为确保正确做事,注重程序要求;QC理解为确保事情做正确了,注重过程状态和结果。QA与QC职能对比,见表2–1。见课件Р二、质量管理发展历史Р1.质量管理发展历史的四个阶段Р(1)传统质量管理阶段自产生质量管理开始一直到19世纪末西方国家的工业企业产生。即商品出现以来。产品质量主要依靠工人的实际操作经验,依靠感官估计和简单的度量衡器测量而定。Р(2)质量检验管理阶段质量检验所使用的手段是多种检测设备和仪表,它的方式是严格把关,进行百分之百的检验。Р(3)统计质量理管理阶段利用数理统计原理,预防产出废品并检验产品质量的方法,由专职检验人员负责的工作转交专业的质量控制工程师承担。这标志着将事后检验的管理方法改变为预测质量事故的发生
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