学时: 30学时课程性质:考查教材: 新版 GMP 实务教程(第二版) 主编何思煌中国医药科技出版社?评定成绩办法结构成绩: –平时考核: 30% (包括作业、出勤、笔记) –期末考试: 70 % –出勤未超过 1/3 即缺勤 5次取消考试资格。目录第一章绪论第二章质量管理第三章机构与人员管理第四章厂房与设施管理第五章设备管理第六章物料与产品管理第七章确认与验证管理第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验管理第十二章产品发运与召回管理第十三章自检管理第十四章 GMP 认证内容提要 GMP (2010 年修订) 第一章总则?第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。?第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 GMP (2010 年修订) 第一章总则?第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求, 旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。??第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。第一节 GMP 概念及由来与发展一、 GMP 概念? GMP 概念?GMP -“Good Manufacturing Practices for Drugs ”。??直译: “良好的药品生产实践”。?我国: “药品生产质量管理规范”二、 GMP 由来与发展(一)药害催生 GMP 1935 年至 1937 年美国“二硝基酚”事件; ? 1937 年美国“磺胺酏剂”事件;? 1955 年日本“氯碘喹啉”事件; ? 1956 年至 1962 年西德“反应停”(沙利度胺) 事件?
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