成绩:?–平时考核:30%(包括作业、出勤、笔记)?–期末考试:70 %?–出勤未超过1/3即缺勤5次取消考试资格。Р目录Р第一章绪论?第二章质量管理?第三章机构与人员管理?第四章厂房与设施管理?第五章设备管理?第六章物料与产品管理?第七章确认与验证管理?第八章文件管理?第九章生产管理Р第十章质量控制与质量保证?第十一章委托生产与委托检验管理?第十二章产品发运与召回管理?第十三章自检管理?第十四章 GMP认证РGMP(2010年修订)第一章总则Р第一节 GMP概念及由来与发展Р第二节 GMP类型与特点Р第三节 GMP要素Р第四节 GMP意义与原则Р内容提要РGMP (2010年修订) 第一章总则Р第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。?第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。РGMP (2010年修订) 第一章总则Р第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。♥?第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。Р第一节 GMP概念及由来与发展Р一、GMP概念РGMP概念?GMP- “Good Manufacturing Practices for Drugs”。?直译:“良好的药品生产实践”。?我国:“药品生产质量管理规范”Р二、GMP由来与发展Р(一)药害催生GMP?1935年至1937年美国“二硝基酚”事件;☞?1937年美国“磺胺酏剂”事件; ☞?1955年日本“氯碘喹啉”事件;☞?1956年至1962年西德“反应停”(沙利度胺) 事件☞
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