料的收集、整理、分类、贮存和反馈,将设计、选型、安装、验证、使用、清洁维修保养构成一个有机的整体,将GMP的规范要点与原则切人到设备管理的环节与要素之中,构造药品生产企业的设备质量保证体系。?二、设备的日常维护?联环药业设备的日常维护主要由设备使用员工负责进行,主要工作如下。?(1)生产和使用人员必须严格遵循设备的操作规程和安全守则。?(2)设备的日常维护应明确责任人与实施人、内容与方法、要求与标准、时间与地点、记录与保存等。Р(3)建立设备的运行记录和状态标志,在设备保养与维修的过程中,应有可供识别的状态标志。做好交接班制度,做到安全交接。?(4)主要设备应当在验证后并证明其性能与精度安全可靠、符合要求时方能投入使用。特殊设备的管理还应按有关的法律和专业要求执行,如匪力容器类设备。?三、设备的在线维护与非在线维护?所谓在线维护,就是指设备在生产车间不进行移动的情况下进行的维护。在线维护应第-书设备的维护稠维修以不影响生产区域洁净度和不污染药品为前提,维修人员进入洁净区,应同该区域操作人员一样,遵守洁净区内的一切规章制度,按不同洁净等级要求,进行更鞋、更衣、戴帽和洗手消毒程序。?常用维修工具和易损配件、紧固件等可放置在洁净室内的专用柜子里,不要内外互用,以防止交叉污染。?如需要带人工具和零配件,必须先清洁,再用75 0酒精绸布将外表面擦洗干净。设备维护结束后,先用注射用水(或纯化水)将设备外部进行清洗,然后用75%乙醇绸布擦洗干净。此外,还必须完设备维护记录。?所谓非在线维护,就是把生产设备移动到专门的维护区域所进行的维护。一般而言,非在线维护都是基础维护。非在线维护又分为两种情况,一是将设备移出洁净区维护,一是在洁净区其他房间进行维护。如果是前一种情况,设备维护后进入洁净区,必须进行必要的清洗和灭菌工作;如果是后一种情况,则不得影响其他药品的生产,也不得影响洁净区的环境。
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