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药物非临床研究质量管理规范认证标准

上传者:苏堤漫步 |  格式:doc  |  页数:21 |  大小:401KB

文档介绍
记录Р122РC4.4Р动物饲料和垫料应贴有标签,标明来源、购入日期、效期等Р查现场和相关记录Р123РC4.5Р动物的饲料、饮水和垫料定期检验结果作为原始资料保存Р查相关SOP、记录及相关档案资料Р124РC4.6Р动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂符合要求(不影响实验结果),并详细记录其名称、浓度、使用方法和使用的时间等Р查相关SOP、记录及相关资料Р序号Р检查项目Р检查内容Р评定结果Р说明РYРNРNAР125РC4.7Р使用健康无病、无人畜共患疾病病原体的动物*Р查动物来源和检疫的相关证明和资料(通常小动物应提供清洁级以上动物检测合格证,大动物应提供普通级动物检测合格证。)РC5Р体外实验材料(微生物、细胞、组织、器官等)Р126РC5.1Р体外实验使用材料有明确的来源Р查来源(购买、传代等)的相关记录Р127РC5.2Р体外实验使用材料的保存和使用条件适当Р查现场和保存、使用记录Р128РC5.3Р体外实验使用材料的保存和使用记录完整Р查相关SOP和记录РD. 标准操作规程(SOP)РD1РSOP的制订Р129РD1.1Р制订有与试验工作相适应的SOP*Р查申报项目有关的SOP目录、涵盖范围及内容Р130РD1.2РSOP的制订、修改、销毁和管理的SOPР查相关SOP和记录Р131РD1.3Р质量保证的SOPР查相关SOPР132РD1.4Р供试品和对照品接收、登记、分发、返还、标识、的SOPР查相关SOPР133РD1.5Р供试品和对照品处理、配制、领用的SOPР查相关SOPР134РD1.6Р供试品和对照品取样分析的SOPР查相关SOPР135РD1.7Р动物实验设施管理和环境调控的SOPР查相关SOPР136РD1.8Р功能实验室管理和环境调控的SOPР查相关SOPР137РD1.9Р实验设施和仪器设备使用、维护、保养、校正和管理的SOPР查相关SOP

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