情况,检查数据质量或完整性,其反映在错过随访访次数、退出试验例数及原因、有问题的记录表格数等。Р6.4.13. 重新编写数据核查程序或分析程序,检查程序的准确性或程序文件的质量。Р6.4.14. 研究数据的疗效中期分析,可用于揭示所收集数据的不足之处和不一致性。Р6.5. 纠正措施。Р6.5.1. 纠正措施程序应当包括调查过程,以确定问题的根本原因。适当时,应导入预防措施。纠正措施应当与问题的严重程度及风险相适应。Р6.5.2. 对于因纠正措施调查而发现的任何修改标准操作规程的需要,专业负责人应当将文档化并执行。Р6.5.3. 专业主任应当对所有采取的纠正措施进行监控,以确保有效地解决所发现的问题。Р6.5.4. 在发现不合格事项或进行纠正措施调查过程中,如果怀疑与方针、程序或质量管理体系要求不符合,研究主任应当确保按照相应SOP进行修正和管理。Р6.5.5. 纠正措施的结果应当提交专业负责人进行评审。Р6.6. 预防措施。Р6.6.1. 应当确定技术方面或质量体系方面需要进行的改进和产生不符合项的潜在原因。如果需要采取预防措施,应当制订并实施计划,监控实施过程,促进体系改进。Р6.6.2. 预防措施程序应当包括实施和监控,以确保其有效。Р6.7. 持续改进。Р6.7.1. 专业负责人应定期组织相关人员对质量管理体系的所有操作规程系统性地进行评审,以确定任何产生不符合的潜在原因,以及改进质量管理体系或技术活动的机会。应当制订改进措施的计划,适当地进行文件化并加以实施。Р6.7.2. 采取了改进措施后,专业主任应当对改进措施的效果进行重点评估,或者对相关方面进行审核。适当的时候应该文档化、规范化。Р6.7.3. 实施改进措施之后的评估结果,应当提交专业主任,以便质量管理体系需要进行的任何改变得到评估和实施。Р6.7.4. 专业负责人应当为所有研究人员提供适当的教育和培训机会。
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