;第三次为项目结题前。Р 3. 本表格由 PI 指定质量控制医生填写,本表格填写后请于 5 个工作日交回临床研究Р中心质控专员。Р 4. 请按照本表格在列的条款进行自查,发现问题及时处理及报告处理情况。Р 5. 如有不适用于正在开展的临床研究项目,在选择时请选择 NA(不适用)。Р 6. 对于项目在自查中发现的问题,请填写汇总报告,并将电子版交到临床研究中心Р秘书处或者发送到公共邮箱:rc@mail.sysu.。Р该表格可以在临床研究中心网站 http://crc./的“下载中心”下载。Р Р 9Р检查结果Р序号检查项目处理回执备注Р 是否 NA РA 参与临床试验的人员核查研究者手册Р 研究人员组成合理,分工明确查专业人员名单、РA1 人员分工情况等相Р 关资料Р 负责临床试验的研究者(主要研究者) 查研究者履历等相Р 具有相应专业技术职务任职和行医资РA2 关资料Р 格Р 专业负责人和研究人员经过 GCP 、相查培训记录等相关Р 关法规、试验技术及相关 SOP 培训,РA3 文件Р 熟悉 GCP 、药物临床试验相关法规、Р 试验技术及相关 SOP РB 药物临床试验方案РB1 临床试验方案的内容符合 GCP 要求Р 临床试验方案有申办者、研究者共同РB2 Р 签字或盖章Р 临床试验方案的修改应按 GCP 的要求РB3 进行,方案及其修改须获得伦理委员Р 会批准РC 知情同意Р 知情同意书的内容及表述符合查看知情同意书РC1 Р GCP 要求Р 知情同意书及其修改获得伦理委查看伦理委员会РC2 Р 员会批准批件Р 知情同意书有受试者或其法定代签名及修改符合РC3 Р 理人和研究者签名和日期规范Р 知情同意书修改后及时告知受试有补签页РC4 Р 者,重新签署新版 ICF Р 无行为能力和儿童受试者以及在РC5 紧急情况下可获得知情同意书符Р 合 GCP 规定Р Р Р 10
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