质量保证系统；ＳＯＰ的管理系统;不良反应报告系统；试验监查系统;数据处理系统;试验资料的归档和保管系统 。Р十九、检查Р１、检查或视察是药品监督管理部门对从事药物临床试验的单位对ＧCP和有关法规的依从性进行的监督管理手段,是对开展药物临床试验的单位的组织机构、人员、设施、文件、记录试验药品保管及其他方面进行的现场考核和评估过程。Р２、检查对象:参加临床试验的研究者;申办者；合同研究组织；其他承担临床试验有关工作的机构。Р二十、检查的类型Р1、机构检查、项目检查Р2、机构检查一般是对药物临床研究机构的软硬件是否符合GＣP及有关法规要求的全面评估。包括:以资格认定为目的的现场检查,对获得资格后的研究机构跟踪检查和定期复查,对研究机构执行ＧCＰ的日常监督检查。РРРРРРРР10 / 15РР二十一、临床研究机构资格认定程序:Р申请 资料审核 现场检查Р Р授予资格 合格 基本合格 不合格РР定期检查 限期调整РР不合格 复查РР取消资格Р二十二、检查的类型:Р研究项目检查:Р1、是针对正在进行或已经完成的药物临床试验适时地现场检查,以确定或证实一项或多项药物临床试验的实施过程,包括实施的条件和人员,受试者的入选、试验的开展、数据的记录分析、报告是否符合ＧＣP及其他法规的要求,是否遵循SＤA和EＣ的批准的试验方案及研究机构的各项ＳＯP,所提交的临床试验报告是否与原始资料一致。Р2、根据需要,项目监查可以在试验单位,申办者或ＣＲＯ所在地方进行。Р二十三、检查的方式:Р（一)定期检查,有因检查。Р（二）受试者入选率过高或过低。Р１、研究机构同时承担过多的试验项目。Р2、提交的新药注册资料中安全性和有效性结果超常。Р3、第三方面反应承担单位存在严重违反ＧＣＰ的行为。
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