药物临床试验质量管理规范(GCP)资格的申报过程

质量控制 SOP 及其可操作性(10) 对各药物临床试验专业的质量控制 SOP 及可操作性其他相关 SOP 及其可操作性 6.2.4 I 期临床试验研究室人员资格(90 分): (1) 研究室负责人:医学(药学)专业本科以上学历、医学(药学)专业高级职称经过临床试验技术培训和 GCP 培训、组织过药物临床试验(新申请 I期研究室可免)、参加过药物临床试验; (2) 研究室研究人员:研究人员及护师 1-3 名、经过临床试验技术和 GCP 培训、参加过药代动力学研究 6.2.5 现场测试(20 分): GCP 知识测试(随机抽查)、 SOP 相关内容测试(随机抽查)、实验室标准品测试合格; 6.2.6 I 期临床试验研究室条件与设施(80 分): (1) 病房条件及办公设施; (2) ?常用设备设施:精密电子天平、高速低温离心机、高效液相色谱仪及配套检测仪器、分析仪专用计算机及数据分析处理软件、制备样品的专用工作台及通风设备、规格齐全的微量加样器、低温冰箱、试验用药品及试验用品专用储藏设施; (3)PI 6.2.7 I期临床试验研究室管理制度与标准操作规程(SOP)(80 分) 6.3 专业科室 6.3.1 药物临床试验专业研究人员资格(90 分): (1) 研究负责人; (2)PI ; (3) 研究人员; (4) 现场测试 6.3.2 药物临床试验专业研究条件与设施(60 分) :具有承担本专业临床试验要求的床位数、专科病房月均入院人数能满足临床试验的要求、专科门诊月均就诊人数能满足临床试验的要求、本专业药物临床试验病种能够满足临床试验的要求、具有本专业必要设备(心电图机、呼吸机、吸引器等) 、具有必要的抢救重症监护病房(U 、 RCU )、急救药物、受试者接待室、试验用药品及试验用品专用储藏设施。 6.3.3 本专业药物临床试验管理制度和标准操作规程(SOP)(100 分)