的分期:分四期(I、II、III、IV期) ?I期临床试验(n=20-30例,健康志愿者或病人)?初步的临床药理学及人体安全性评价试验。?在人体上进行新药研究的起始期,为制定给药方案提供依据。?1、耐受性 Tolerance?2、药代动力学 ics?3、生物利用度和生物等效性 Bioavailibility/BioequivalenceРII期临床试验(n>100对,患者)? 多中心随机盲法对照临床试验,对新药有效性、安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量。?III期临床试验(试验组> 300例,患者)? 扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照双盲原则,进一步评价有效性、安全性。?IV期临床试验(n > 2000例,患者)? 新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。РGCP的核心:?1、充分保护受试者的权益和保障其安全。? (伦理性)?2、试验资料完整、准确、公正、结果科学? 可靠。(科学性)РGCP的基本原则:?1、临床试验必须遵循伦理原则,符合《赫尔辛基宣言》、GCP及遵守药品管理的法规法则。?2、在试验前,必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生的危害,预期的受益应超过可能出现的危害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。РGCP的基本原则:?3、受试者的权益、安全应受到最大程度的保护。保护受试者的隐私权。?4、进行药品临床试验必须有充分的临床前和临床资料作为科学依据。РGCP的基本原则:?5、临床试验必须具有科学性,试验方案应具有详细的规定和描写。?6、临床试验必须遵循方案实施,该方案必须经伦理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。(权衡利弊)РGCP的基本原则: ?7、研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。?8、所有临床试验文件应完整记录、处理及保存。Р归纳起来保护受试者? 保证科学性
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