理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。Р (三)伦理委员会应该根据其制度和标准操作规程推行工作职责，审查应该有书面统计，并注明会议时间及讨论内容。Р (四)伦理委员会会议审查意见的投票委员应该参加会议的审查和讨论，包含了各类别委员，含有不一样性别组成，并满足其要求的人数。会议审查意见应该形成书面文件。Р (五)投票或提出审查意见的委员应该独立于被审查临床试验项目。Р (六)伦理委员会应该有其委员的具体信息，并确保其委员具有伦理审查的资格。Р (七)伦理委员会应该要求研究者提供伦理审查所需的各类资料，并回复伦理委员会提出的问题。РРР (八)伦理委员会能够依据需要邀请委员以外的相关教授参加审查，但不能参加投票。Р 第十四条伦理委员会应该建立以下书面文件并实施：Р (一)伦理委员会的组成、组建和立案的要求。Р (二)伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序。Р (三)伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序。Р (四)对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采取快速审查并同意的程序。Р (五)向研究者立即通知审查意见的程序。Р (六)对伦理审查意见有不一样意见的复审程序。Р 第十五条伦理委员会应该保留伦理审查的全部统计，包含伦理审查的书面统计、委员信息、递交的文件、会议统计和相关往来统计等。全部统计应该最少保留至临床试验结束后5年。研究者、申办者或药品监督管理部门能够要求伦理委员会提供其标准操作规程和伦理审查委员名单。Р 第四章研究者第十六条研究者和临床试验机构应该具有的资格和要求包含：Р (一)含有在临床试验机构的执业资格;具有临床试验所需的专业知识、培训经历和能力;能够依据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。Р (二)熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药品相关资料信息。
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