创新医疗器械特别审批申请表

:械特××××1-×××2产品名称申请人名称申请人注册地址生产地址规格/型号性能结构及组成主要工作原理/作用机理预期用途申请人在中国境内的代理人或办事机构名称:联系人:联系电话:传真:联系地址:e-mail:手机:—11—申请资料:(可附页)备注:申请人盖章或签字:申请人在中国境内的代理人或办事机构盖章:申请人在中国境内的代理人或办事机构负责人(签字):申请日期:—12—附件2创新医疗器械特别审批申请审查通知单(编号:):你单位提出的创新医疗器械特别审批申请(受理号:),产品名称:性能结构及组成:产品管理类别:主要工作原理/作用机理:经审查,审查结论为:□同意按照《创新医疗器械特别审批程序(试行)》进行审批。□不同意按照《创新医疗器械特别审批程序(试行)》进行审批,理由:。特此通知。抄送:食品药品监督管理局(境内医疗器械)。国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(盖章)日期:—13—附件3创新医疗器械沟通交流申请表申请人名称境外申请人在中国境内的代理人或办事机构名称产品名称创新医疗器械特别目前工作进展审批申请审查通知的阶段单编号拟沟通交流的部门拟沟通交流的方式拟沟通交流的议题沟通交流的相关资料:(可附页)申请姓名工作单位职称专业研究中负责的工作参加的人员(可附页)备注申请单位(盖章)申请日期联系人:联系电话:传真:联系地址:e-mail:手机:注:申请人提出沟通交流时,对拟讨论问题应有完整的解决方案或合理的解释依据。—14—附件4创新医疗器械沟通交流申请回复单申请人名称境外申请人在中国境内的代理人或办事机构名称产品名称创新医疗器械特别审批通知单编号沟通交流是否□同意交流申请日期同意□不同意交流同意交流的议题或不同意交流的原因会议时间会议地点会议资料要求(可附页)单位及部门职责范围人数备注拟参加部门(可附页)联系会议联系人:联系电话:方式传真:e-mail:备注—15—