医疗器械、体外诊断试剂临床试验申请表Р填表日期: 年月日编号: (由机构填写)Р试验名称:Р名称:Р医疗器械Р体外诊断试剂Р商品名:Р是否涉及人类遗传资源采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等□是□否Р医疗器械分类:□第一类□第二类□第三类(CFDA批件:□有□无)Р试验分期: □上市前□上市后Р是否进口产品: □是□否Р是否赠送:□是□否Р目前我院是否有相同通用名试验医疗器械或体外诊断试剂在使用:□是□否Р适应症:Р临床试验目的:Р型号/规格:Р申办者:РCRO:Р数据处理:□委托专业医学统计人员统计□由经过统计培训的研究者统计Р数据统计单位名称: 本机构计划完成例数:Р计划开始时间: 年月日Р计划完成时间: 年月日Р专业组:Р主要研究者签名:РQA签名:Р科主任签名:Р申办者监查员:Р监查员电话:Р机构负责人签名:Р主管院长签名:Р注:请准确填写此申请表。试验结束后,以此申请表的内容为依据,由机构上报给CFDA。
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