□否8研究者手册(版本号:;日期:)□是□否9知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料(版本号:;日期:)□是□否10受试者招募文件□是□否11研究者资格证明文件□是□否12病例报告表文本(版本号:;日期:)□是□否13临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述□是□否14申办者及代理人(如有)资质证明文件(是否为涉外企业)□是□否15试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明□是□否16申办者保证所提供资料真实性的声明及委托书□是□否17研究者保证所提供资料真实性的声明□是□否18研究者履历及相关文件□是□否19医学或实验室操作的质控证明(若有)□是□否20国家药品监督管理部门的批件(若有)□是□否21产品使用说明书(若有)□是□否22保险和赔偿措施或相关文件□是□否23对照产品使用说明书及合格证(若有)□是□否24原始病历(若有)(版本号:;日期:)□是□否25监查计划□是□否26申办方/CRO对CRA的委托书□是□否27CRA的身份证复印件、学历证书、个人简历、GCP证书等□是□否28方案摘要(如适用)□是□否29无需办理“人类遗传资源审批申请书”承诺书(如适用)□是□否30其他与立项审查相关的材料□是□否主要研究者审阅意见:根据申办者申请,我已审阅所有临床试验相关资料,经本中心伦理委员会审核批准后同意在本专业进行临床试验。在临床试验全过程中,我将严格执行“医疗器械临床试验质量管理规范”,客观、真实提供试验数据,充分保障受试者合法权益,并按GCP要求保存试验资料,按要求完成临床试验任务。签名:年月日研究者所在科室意见:支持该项临床试验在我科室开展,提供人员和场地及仪器设备等保障。签名:年月日临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门意见:已审阅临床试验相关资料,综合专业科室意见,同意进行该临床试验。签名:年月日临床试验机构负责人审批意见:签名:年月日
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