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医疗器械(ISO13485)年度内审资料汇编附内审检查表、管理评审计划书

上传者:qnrdwb |  格式:doc  |  页数:32 |  大小:557KB

文档介绍
量影响的分析: 业务人员对文件不熟,未记录客户投诉.部门负责人: 日期: 2016-11-10 建议采取的纠正措施计划: 1. 由管理代表对业务人员培训《与顾客有关的过程控制程序》、《反馈控制程序》使之熟悉针对客户的投诉应记录。 2.由管理代表不定期监督执行情况。部门负责人: 日期: 2016-11-10 预定完成日期: 审核员认可: 日期: 2016-11-10 纠正措施完成情况: 纠正措施已完成。部门负责人: 日期: 2016-12-8 纠正措施的验证: 纠正措施有效。审核员: 日期: 2016-12-9 10 内审不符合报告(生产部) 编号: NS QR- 2016-08 受审核部门生产部部门负责人审核员审核日期 2016-11-10 不合格事实陈述: 抽查生产部助理所使用的《生产和服务控制程序》文件有随意修改的现象和未有任何受控的标识。不符合标准条款: 4.2.3 不合格类型:实施性不合格审核员: 日期: 2016-11-10 部门负责人: 日期: 2016-11-10 不合格原因及对产品质量影响的分析: 新上岗的生产部管理人员对质量体系中文件控制程序不熟悉。在未通过文控的情况下,自行复印了《生产和服务控制程序》文件。在随后的学习中用笔有文件上画出重点。部门负责人: 日期: 2016-11-10 建议采取的纠正措施计划: 1生产部立即将此份文件回收,并将其交到文控中心处理。 2由文控中心对各部门的质量体系文件进行全面检查一次,看其他部门和岗位有无类似的现象。 3组织生产部重新学习《文件控制程序》。部门负责人: 日期: 2016-11-10 预定完成日期: 2016-12-010 审核员认可: 日期: 2016-11-10 纠正措施完成情况: 已改善部门负责人: 日期: 2016-12-8 纠正措施的验证: 纠正措施有效, 已完成。审核员: 日期: 2016-12-9

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