产品安全有效的要求。下半年对ISO13485体系及CE产品认证进行换证审核。组织结构有少许变化,具体参考评审决议更新后的结构图。人员:随着公司发展壮大和产品注册的进程,人员会逐步增加,各个过程的管理会逐步细化。场地:后续计划增加的生产,需增加场地或更换更大生产场地以满足需要。3.11适用的新的或修订的法规要求公司质量管理体系已经导入并更新了SFDA《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号),欧盟医疗器械指令MDD93/42/EEC以及美国FDA的要求,如欧盟医疗器械补充指令EC/47/2007,公司依照补充指令重新依照医疗器械指令MDD93/42/EEC,基本要求评估产品安全有效性,品保部门也认真学习指令要求,并对各部门予以宣导,让公司各阶层都能够了解医疗器械法规要求的方向四、管理评审输出4.1所需改进保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改进a)国内市场比较容易介绍价格中低端的产品,中低端产品市场的销售占比在50%以上。因此建议公司后续能够增加一些中低端的产品,希望能够开发多几个型号,以便丰富产品线;b)免验配产品的相关资料需要尽快完成,以便OTC柜台在销售中可以应对相关部门的检查,避免出现不必要的问题;c)耳鸣掩蔽器产品需要更多的声音选择d)蓝牙产品:BLE的BTE和面板,已经带电话通话的蓝牙助听器。特别是有特色的APP应用开发e)本部门业务员对产品知识,生产流程和程序不是很熟悉,有待进一步培训加强,培养独立回复客户和接待客户的能力,更好地服务客户f)组织讲师对生产、技术、销售等人员进行产品知识进行普及培训g)每月定期公布培训计划实施进度,与实施部门保持沟通;h)将培训列为每个部门的KPI绩效考核指标与奖金进行挂钩;4.2所需变更为响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更2016年公司组织结构进行调整,其管理职责也做了相应的调整:1.变更前2.变更后:
全文预览
