件。Р质量管理体系文件(见 4.2.4) 应包括:Рb)是否编写了质量手册。Р检查质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书是否形成。Рa) 形成文件的质量方针和质量目标;Рc)有无标准要求必须的“形成文件的程序”Рb) 质量手册;Рd)为确保组织的过程有效策划、运行和控制需要的文件有哪些。Р确认文件结构。Рc) 本国际标准所要求形成文件的程序和记录;Рe)标准要求的记录有哪些。Рd) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件,包括记录;Рf)体系文件的详略与组织规模、活动类型、过程、过程相互作用和人员的技能的程度,能否相适应。Рe) 适用的法规要求规定的其他文件。Р4.2.2Р质量手册Р组织应形成文件的质量手册,包括: Рa)删减的范围、细节及其合理性。Р检查质量手册的裁减描述。Рa)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与理由; Рb)是否包含或引用了形成文件的程序。Р检查质量手册覆盖的产品范围。Рb)为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用; Рc)质量管理体系过程之间的相互关系(输入、输出、接口和界面)是用文字、还是用过程图描述,是否清楚。Р检查质量手册描述的体系覆盖范围是否能覆盖标准的所有要求。检查质量手册对标准应用的说明、引用和含有标准、程序文件,支持性文件清单。Рc)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。Р质量手册应概述质量管理体系中所使用的文件结构。Рd)质量手册本身的管理是否符合文件控制要求。Р检查质量手册对使用的文件结构的描述。Р检查质量手册对过程及其相互作用的描述。Р4.2.3 Р 医疗器械文件Р对于各类型医疗器械或医疗器械族,组织应建立和保持一个或多个包含或引用用于证明符合本国际标准的要求和适用法规要求的文件。文件的内容应包括,但不限于:Р请提供1个产品的主文档。Р检查主文档内容,是否覆盖产品规范、检验规范、生产规范、图纸等。
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