产品混淆。同时使用标签、标识牌、区域划分等明确相应产品待检、合格、不合格的检验状态, 以防止生产过程中不同产品和不合格品的误用, 并实现产品的追溯性要求。检查现场标识和追溯状态。有标识, 可追溯符合 7.5.3.2.1 可追溯性总则 3 建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围和程度和所要求的记录查看文件有文件符合 4 在有可追溯性要求的场合, 组织应控制和记录产品的唯一性标识察看现场, 从成品库中抽产品进行追踪, 轮椅车有唯一性标识符合 7.5.3.3 状态标识 5 根据监视和测量要求, 识别产品的状态。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识, 以确保只有通过所要求的检验和试验( 或在授权让步下放行) 的产品才能被发送、使用或安装。查看产品出货或出库时的状态有标识其状态符合 7.5.5 产品防护 1产品应有包装设计文件、工艺文件, 包装应满足产品质量要求和法规要求。检查产品包装、设计和标识。包装应满足产品质量要求和法规要求符合 2产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书、检验合格证。外包装符合标准要求检查产品使用说明书、合格证和外包装。有产品使用说明书、合格证, 外包装符合标准要求符合 3对返回产品应建立进行处理的专用要求, 以防止污染其他产品、生产环境和人员。检查管理文件及其实施情况。无返回产品符合 4 提供产品搬运、交付和运输的规定要求, 以确保产品质量。检查文件规定。产品搬运, 交付和运输的规定要求, 确保产品质量符合 8.2.3 1 确定生产过程中的监视测量设备满足生产要求。检查设备满足生产过程要求的情况。监视测量设备满足生产要求符合过程的监视和测量 2 企业应有生产过程中的监视和测量的记录。检查生产过程监视测量记录。有巡检记录符合 3企业应有机加工过程“首件三检”(自检、互检、专检) 记录。检查首件三检记录。有检验记录符合
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