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ISO1348:2016医疗器械内审检查表通用版

上传者:似水流年 |  格式:doc  |  页数:49 |  大小:1031KB

文档介绍
诺。Р检查质量方针的宣贯。Рc)提供制定和评审质量目标的框架; Р抽查3名员工对质量方针和质量目标的理解。Рd)在组织内得到沟通和理解; Рe)质量方针是否展开落实到各层次和职能的过程中。Р检查评审质量方针记录。Рe)在持续适宜性方面得到评审.Рf)如何向各级人员进行宣传教育、各层次各职能对质量方针理解的状况Рg)对违背质量方针的行为如何进行抵制和处理。Рh)对质量方针如何进行评审。Р5.4Р策划Р5.4.1    Р质量目标Рa)质量目标是怎样与质量方针保持一致的,有否矛盾或不协调。Р检查质量目标的分解。核对分解目标和总目标之间的关系。Р应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致Рb)质量目标中包括产品要求所需的内容是什么。Р检查目标的完成情况。Рc)在相关职能和各层次上如何建立质量目标,并提供向相关人员宣传、教育、验证的证据。Р检查质量目标的管理。Рd)质量目标定量或定性的程度,如何测量。Рe)对质量目怎样实施有效的管理,阶段性目标是否在实施之中,查证有关记录在案,了解总目标及有关部门现阶段目标实施状况。Р5.4.2Р质量管理体系策划应确保:Рa)为满足质量目标和质量管理体系总要求,进行了哪些策划。Р检查质量体系策划。Рa)对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及4.1的要求。Рb)对质量管理体系变化进行策划时,怎样提出完整性要求。Р检查质量管理体系的完整性。Рb)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。Рc)查实际运行的质量管理体系,在变更时如何确保体系的完整。Р5.5Р职责、权限和沟通Р5.5.1Р职责和权限Рa)质量管理体系的组织结构中职责、权限如何规定,形成了什么文件,是否明确到具有质量管理职能的所有部门和人员,查相关证据。Р检查职能分配和组织结构的文件。

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