合格药品,不属于《药品管理法实施条例》第81条规定情形的;Р(五)上年度以来因违反药品管理法律、法规,受到药品监督管理部门行政处罚的;Р(六)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的。Р 第十二条药品批发企业的现场检查,由省药品监督管理部门确定企业名单并组织检查;药品零售企业的现场检查,由设区的市药品监督管理部门确定企业名单并组织检查。检查完毕分别填写《药品批发企业换证检查评定表》(见附件4)、《药品零售企业换证检查评定表》(见附件5)、《药品零售连锁企业换证检查评定表》(见附件6)。Р 第十三条现场检查的标准,分别按照《药品经营质量管理规范》认证检查评定标准及其相应的检查评定关键项目(带*号项)执行。Р 第十四条负责核准的药品监督管理部门经审查,符合标准要求的,应在10日内通知申请企业凭原《药品经营许可证》正、副本到发证部门换发新的《药品经营许可证》,并在其政府网站上予以公告;经审查不符合标准要求或者现场检查不合格的,可限期3个月整改,并在10日内制作《换发药品经营许可证限期整改通知书》(见附件7)通知申请企业。整改后经审查或现场检查仍不符合标准的,取消换证资格,并在10日内制作《不予换发药品经营许可证通知书》(见附件8),通知申请企业,收回《药品经营许可证》正、副本,同时在其政府网站上予以公告。Р 第十五条申请换证企业认为提交的申请材料真实、完整,负责转报的药品监督管理部门超过规定时限不予转报或无正当理由不予转报的,可将申请材料直接报负责核准的药品监督管理部门。Р 第十六条申请换证企业在规定的时间内提出换证申请,经审查需补正材料或经现场检查达不到换证标准需限期整改,在企业补正材料或限期整改期间《药品经营许可证》超过有效期的,应停止药品经营活动。Р 第十七条本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释。Р 第十八条本办法自2004年10月1日起施行。
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